超微粉氣流粉碎機在藥物微粉化的運用

發布時間： 2021-03-31 14:01

      隨著藥監局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實施，國內制藥的標準也在大跨步的向上提升，多數的仿制藥以及創新型藥物都是難溶性原料藥，其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關鍵的作用。

      原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑，其溶出度可達到國內一致性評價的要求。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴苛，一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜，超微粉氣流粉碎機可以完美的達到粒徑要求。

在大型氣流粉碎生產的過程中，進料設備發穩定給料和壓力恒定是保持粒徑均勻的必要條件。

      粉體是物質存在的一種狀態，既不同于氣體、液體，也不完全同于固體。在外力作用下，粉體會呈現出固體所不具備的變形與流動性——流變特性。其中，粉體的變形與摩擦性有關，應用場合包括堆粉貯存、壓粉成型等場合，要求粉體在變形后能夠“靜若處子”，從而維持狀態不變；粉體流動性的應用場合包括給料、輸送等環節，要求粉體能夠“動若脫兔”，從而提高生產效率。

      超微粉氣流粉碎機對原料藥的粉碎效果極佳，較好的解決了難溶性藥物溶出度低的問題，為一致性評價的通過提供了保障。氣流粉碎機的粉碎效果可以滿足吸入制劑對粒徑要求苛刻的條件，密閉隔離方案，更滿足腫瘤藥等高風險、無菌操作的要求。